国家药剂监管机构 (NPRA) 产品注册

简介

• 在国家药品监管机构 (NPRA) 注册产品是马来西亚对所有药品、传统药物、保健品及化妆品进行分销、销售或进口的强制要求。此流程确保产品符合严格的安全、有效性及质量标准，由马来西亚卫生部 (KKM) 监管。通过注册的产品可获得官方批准，合法进入市场销售，维护消费者权益和公共健康。

负责部门

•  国家药品监管机构 (NPRA) 隶属马来西亚卫生部 (Kementerian Kesihatan Malaysia, KKM)

执照名称（马来文）

• Sijil Pendaftaran Produk

详情

• 范围：
  
• 药品（处方药及非处方药）
• 传统药物及保健品
• 外用化妆品
• 要求：
  • 通过NPRA的QUEST3+在线系统提交申请。
  • 按东盟通用技术档案 (ACTD) 格式准备药品注册文件。  
  • 提供稳定性研究、安全报告及良好生产规范 (GMP) 认证（适用于传统药物及保健品）。
  • 化妆品需符合安全及成分合规要求。
• 申请流程：
• 申请人需持有NPRA签发的有效制造许可证、进口许可证或批发许可证。
• 所需文件：
  • 产品成分和配方细节；
  • 药品的分析和临床研究报告；
  • 标签和包装详情；
  • 制造商认证文件。
• 制造商认证文件。
• 处理时间因产品类型不同，约为6至12个月。
• 注册有效期：
• 产品注册有效期为五年，可按规定续期。

重要规定

• 产品不得含有被禁成分，且成分含量不得超过允许限度。
• 禁止在产品标签上做出误导或无依据的声明。
• 注册产品必须标示马来西亚药品管制局 (DCA) 注册号，或化妆品的“NOT”号。
• 注册后未经授权不得对产品进行修改。
• 所有广告材料必须经卫生部药品广告委员会 (MAB) 批准。

违规罚款与处罚

• 未注册产品：
  • 根据《1984年药品及化妆品管制条例》，罚款最高RM 50,000或监禁5年，或两者并罚；
  • 重犯者罚款最高RM 100,000或监禁7年，或两者并罚。
• 不符合标签规则：
  • 罚款最高RM 25,000或监禁3年，或两者并罚。
• 虚假或误导信息：
  • 罚款最高RM 50,000或监禁5年，或两者并罚。
• 非法广告：
  • 每次违规罚款RM 3,000，并要求移除相关材料。

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