简介
- 在国家药品监管机构 (NPRA) 注册产品是马来西亚对所有药品、传统药物、保健品及化妆品进行分销、销售或进口的强制要求。此流程确保产品符合严格的安全、有效性及质量标准，由马来西亚卫生部 (KKM) 监管。通过注册的产品可获得官方批准，合法进入市场销售，维护消费者权益和公共健康。
负责部门
- 国家药品监管机构 (NPRA) 隶属马来西亚卫生部 (Kementerian Kesihatan Malaysia, KKM)
执照名称（马来文）
- Sijil Pendaftaran Produk
详情
- 范围：
- 药品（处方药及非处方药）
- 传统药物及保健品
- 外用化妆品
- 要求：
- 通过NPRA的QUEST3+在线系统提交申请。
- 按东盟通用技术档案 (ACTD) 格式准备药品注册文件。
- 提供稳定性研究、安全报告及良好生产规范 (GMP) 认证（适用于传统药物及保健品）。
- 化妆品需符合安全及成分合规要求。
- 申请流程：
- 申请人需持有NPRA签发的有效制造许可证、进口许可证或批发许可证。
- 所需文件：
- 产品成分和配方细节；
- 药品的分析和临床研究报告；
- 标签和包装详情；
- 制造商认证文件。
- 制造商认证文件。
- 处理时间因产品类型不同，约为6至12个月。
- 注册有效期：
- 产品注册有效期为五年，可按规定续期。
重要规定
- 产品不得含有被禁成分，且成分含量不得超过允许限度。
- 禁止在产品标签上做出误导或无依据的声明。
- 注册产品必须标示马来西亚药品管制局 (DCA) 注册号，或化妆品的“NOT”号。
- 注册后未经授权不得对产品进行修改。
- 所有广告材料必须经卫生部药品广告委员会 (MAB) 批准。
违规罚款与处罚
- 未注册产品：
- 根据《1984年药品及化妆品管制条例》，罚款最高RM 50,000或监禁5年，或两者并罚；
- 重犯者罚款最高RM 100,000或监禁7年，或两者并罚。
- 不符合标签规则：
- 罚款最高RM 25,000或监禁3年，或两者并罚。
- 虚假或误导信息：
- 罚款最高RM 50,000或监禁5年，或两者并罚。
- 非法广告：
- 每次违规罚款RM 3,000，并要求移除相关材料。
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Commonly Asked Questions
It is the official approval process for pharmaceutical, traditional, supplement, and cosmetic products to be legally marketed in Malaysia.
Manufacturers, importers, and distributors of health-related products under the Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984.
Applications are submitted via NPRA’s QUEST3+ system, accompanied by technical documentation, GMP certificates, and safety data.
The NOT number is issued for cosmetic products registered with NPRA, confirming they are approved for sale in Malaysia.
- DCA number: For pharmaceutical products
- NOT number: For cosmetic products
The processing time ranges between 6 to 12 months, depending on the product type and completeness of documentation.
Selling or distributing unregistered products is illegal and can result in fines or imprisonment.
Yes. Registrations are valid for five years and must be renewed before expiry.
Yes, but only with prior approval from the Medicine Advertisements Board (MAB).
We manage end-to-end NPRA registration, including dossier preparation, submission, and compliance consultation — ensuring faster approval and full legal compliance.